Заявление подкомитета по вакцинам против COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ) в связи с сообщениями, касающимися безопасности вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca

На текущий момент введено более 20 миллионов доз вакцины AstraZeneca в Европе и более 27 миллионов доз вакцины Covishield (вакцины компании AstraZeneca производства Serum Institute of India) в Индии. 

Подкомитет ГККБВ по вакцинам против COVID-19 провел виртуальное совещание 16 и 19 марта 2021 г. для изучения имеющейся информации и данных о случаях тромбоза (формирования кровяных сгустков) и тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов в крови) после введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca.

Подкомитет проанализировал данные клинических испытаний и отчеты, составленные на основе данных о безопасности вакцины, поступивших из Европы, Великобритании, Индии и глобальной базы данных ВОЗ Vigibase, систематизирующей отдельные сообщения о нежелательных проявлениях.

По итогам тщательного научного анализа имеющейся информации подкомитет пришел к следующим выводам и сформулировал следующие рекомендации: 

• Вакцина против COVID-19 компании AstraZeneca (в том числе вакцина Covishield) признана по-прежнему имеющей положительное соотношение польза/риск и обладает колоссальным потенциалом для профилактики заражения коронавирусной инфекцией и сокращения смертности от нее во всем мире.
• Имеющиеся данные не указывают на какое-либо общее повышение распространенности случаев тромбоза, например тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, в результате введения вакцины против COVID-19. Имеющиеся данные о частоте возникновения случаев тромбоэмболии после вакцинации против COVID-19 находятся в рамках ожидаемого числа случаев возникновения подобных патологических состояний. Оба вида тромбоза встречаются в популяции естественным образом и не являются редкими патологиями. Они также могут возникать в результате заболевания COVID-19.  Отмеченная частота возникновения тромбозов после вакцинации находится ниже ожидаемых показателей.
• Также сообщалось о выявлении в Европе после введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca крайне редких и единичных случаев тромбоэмболии в сочетании с тромбоцитопенией, таких как тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, однако наличие причинно-следственной связи с вакцинацией не установлено. Комитет фармаконадзора и оценки риска Европейского агенства по лекарственным средствам изучил информацию о 18 случаях тромбоза синусов твердой мозговой оболочки, выявленных после введения более 20 миллионов доз вакцины AstraZeneca в Европе. На данный момент причинно-следственная связь между вакцинацией и возникновением указанной патологии не установлена (1). 
• Необходимо обеспечить надлежащий инструктаж медицинских работников и лиц, проходящих вакцинацию, по вопросам распознавания признаков и симптомов всех серьезных неблагоприятных проявлений после вакцинации любой вакциной против COVID-19, с тем чтобы пациентам могла быть оказана своевременная соответствующая медицинская помощь и лечение. 
• Подкомитет ГККБВ рекомендует странам продолжать мониторинг безопасности всех вакцин против COVID-19 и поощрять сообщения о возможных неблагоприятных проявлениях.
• Подкомитет ГККБВ также согласен с планами Европейского агентства по лекарственным средствам относительно дальнейшего изучения таких проявлений и их мониторинга. 

Подкомитет ГККБВ по вакцинам против COVID-19 будет продолжать анализ данных о безопасности всех вакцин против COVID-19 и при необходимости представит новые рекомендации. В пособии ВОЗ по мониторингу безопасности вакцин против COVID-19, текст которого доступен по этой ссылке, содержатся рекомендации по организации и проведению мониторинга безопасности и обмену данными о неблагоприятных проявлениях после вакцинации новыми вакцинами против COVID-19.

(1) Заявление Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

Заявление Агентства Великобритании по надзору в области обращения лекарственных средств и медицинской продукции: https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-confirms-that-people-should-continue-to-receive-the-covid-19-vaccine-astrazeneca